יישום GSK לניסוח חדש של Shingrix מקובל על ידי ה-FDA

dl gsk plc gsk healthcare בריאות תרופות וביוטכנולוגיה תרופות ftse 100 premium glaxosmithkline glaxo smith kline 20230328 1827 — GSKגרפיקת Sharecast / ג'וש ווייט

GSK

1,355.50p

17:03 22/01/25

-0.22%

-3.00p

GSK הודיעה ביום שישי כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) קיבל את הבקשה הרגולטורית שלו עבור גרסת מזרק מלא מראש של Shingrix, חיסון זוסטר רקומביננטי למניעת שלבקת חוגרת.

FTSE 100

8,545.13

17:14 22/01/25

n / a

FTSE 350

4,687.92

16:30 22/01/25

n / a

FTSE All-Share

4,639.77

16:49 22/01/25

n / a

תרופות וביוטכנולוגיה

20,822.84

16:29 22/01/25

0.01%

2.49

ענקית התרופות FTSE 100 אמרה שאם תאושר, המצגת החדשה תבטל את הצורך בהרכבה מחדש של בקבוקונים לפני מתן, ומציעה אפשרות נוחה יותר למתן החיסון.

הוא אמר שלמזרק הממולא מראש יש את אותו הרכב כמו הפורמולה הנוכחית של שני הבקבוקונים, המחייבת שילוב של אנטיגן ליאופיל ועזר נוזלי.

ההגשה של GSK כללה נתונים המדגימים השוואה בין שני הפורמטים, כאשר ה-FDA צפוי לקבל החלטה עד ה-30 ביוני.

Shingrix אושרה בארה"ב מאז 2017 למבוגרים מגיל 50 ומעלה למניעת שלבקת חוגרת, ומאז 2021, למבוגרים מגיל 18 ומעלה בסיכון מוגבר עקב כשל חיסוני או דיכוי חיסוני.

יותר מ-90 מיליון מנות של Shingrix הופצו בארה"ב מאז השקתו.

שלבקת חוגרת, הנגרמת על ידי הפעלה מחדש של וירוס אבעבועות רוח או אבעבועות רוח, משפיעה על כמיליון אנשים מדי שנה בארה"ב.

GSK אמר שהמצב הכואב נפוץ יותר בקרב מבוגרים, שכן התגובות החיסוניות נחלשות עם הגיל.

Shingrix, חיסון תת-יחידה רקומביננטי לא-חי, תוכנן להתמודד עם האתגר על ידי שילוב של אנטיגן עם מערכת אדג'ובנטית כדי לשפר את התגובה החיסונית במבוגרים בני 50 ומעלה.

בשעה 0849 GMT, מניות GSK עלו ב-0.32% לרמה של 1,358.8p.

דיווח של ג'וש ווייט עבור Sharecast.com.